替戈拉生杂质56 CAS 1341354-59-3

Tegoprazan Impurity 56

纯度 ≥80%现货药物杂质对照品
CAS 号1341354-59-3
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质56 Tegoprazan Impurity 56 CAS 1341354-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质56（Tegoprazan Impurity 56，CAS 号 1341354-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8F2O2，分子量 186.16。纯度 ≥80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 替戈拉生杂质56（英文标识 Tegoprazan Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1341354-59-3，相对分子质量测定值为 186.16。 替戈拉生杂质56（C9H8F2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质56（CAS 1341354-59-3）凭借其≥80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质56（纯度≥80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质56
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥80%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，杨光. "一种替戈拉生杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111035648 A, 授权公告日 2023-06-08.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114388714 A, 授权公告日 2017-02-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 526, (1), 4518-4523.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质56 as an Impurity". Talanta, 2011, 2197, 1200-1216.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 56 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 471, 9962-9984.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 986, 2371-2381.

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