替戈拉生杂质9 CAS 942195-91-7

Tegoprazan Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942195-91-7
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质9 Tegoprazan Impurity 9 CAS 942195-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质9（Tegoprazan Impurity 9，CAS 号 942195-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8F2O2，分子量 186.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质9的分子量为186.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质9（Tegoprazan Impurity 9，C9H8F2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，替戈拉生杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括186.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质9（Tegoprazan Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质9适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质9
分子式C9H8F2O2
分子量186.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, Davis P L. "一种替戈拉生杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11518096 B2, 2021-03-13.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3947023 A1, 2025-06-18.
  3. Chen K W, Brown S R, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 9" [P]. US Patent, US 10572112 B2, 2022-12-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 806, (3), 1526-1552.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2334, (7), 3340-3359.

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