替戈拉生杂质95 CAS 2166713-42-2

Tegoprazan Impurity 95

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2166713-42-2
分子式C7H6N2O5
分子量198.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质95 Tegoprazan Impurity 95 CAS 2166713-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质95（Tegoprazan Impurity 95，CAS 号 2166713-42-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6N2O5，分子量 198.13。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质95的分子量为198.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替戈拉生杂质95（英文标识 Tegoprazan Impurity 95）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2166713-42-2，相对分子质量测定值为 198.13。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替戈拉生杂质95表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质95均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质95（Tegoprazan Impurity 95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替戈拉生杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质95
分子式C7H6N2O5
分子量198.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，郭海燕. "一种替戈拉生杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115532667 A, 授权公告日 2025-06-27.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110467454 B, 授权公告日 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1286, 7547-7571.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质95 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 335, 8613-8639.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 95 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 807, (2), 4818-4839.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1705, (6), 1510-1516.

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