替戈拉生杂质94 CAS 2385052-50-4

Tegoprazan Impurity 94

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2385052-50-4
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质94 Tegoprazan Impurity 94 CAS 2385052-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2385052-50-4 对应的替戈拉生杂质94（Tegoprazan Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替戈拉生杂质94在内的目标物的控制。 替戈拉生杂质94（Tegoprazan Impurity 94），CAS注册号 2385052-50-4，化学式 C7H8N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.15 g/mol。 替戈拉生杂质94（分子式 C7H8N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质94（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质94（CAS 2385052-50-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质94（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质94
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，胡光. "一种替戈拉生杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111601500 B, 授权公告日 2016-11-21.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114501428 B, 授权公告日 2021-12-16.
  3. 发明人王建平，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109519946 B, 授权公告日 2017-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2045, (12), 1107-1122.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质94 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1103, (3), 9169-9194.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2035, (11), 2636-2650.

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