间苯三酚杂质36 CAS 530-55-2

Phloroglucinol Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号530-55-2
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质36 Phloroglucinol Impurity 36 CAS 530-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品间苯三酚杂质36（Phloroglucinol Impurity 36，CAS 530-55-2），分子式 C8H8O4，分子量 168.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

间苯三酚杂质36的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，间苯三酚杂质36（Phloroglucinol Impurity 36，C8H8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 间苯三酚杂质36（分子式 C8H8O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯三酚杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间苯三酚杂质36（Phloroglucinol Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间苯三酚杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质36
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Martínez F. "一种间苯三酚杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3711546 A1, 2015-01-20.
  2. Johnson M A, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 36" [P]. US Patent, US 11032552 B2, 2019-09-16.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116968938 B, 授权公告日 2023-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2244, (11), 8348-8361.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1493, 7276-7305.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 472, (8), 4450-4456.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1288, (11), 7322-7336.

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