间苯三酚EP杂质I CAS 87-65-0

Phloroglucinol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-65-0
分子式C6H4Cl2O
分子量163.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚EP杂质I Phloroglucinol EP Impurity I CAS 87-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品间苯三酚EP杂质I（Phloroglucinol EP Impurity I，CAS 87-65-0），分子式 C6H4Cl2O，分子量 163.00。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，间苯三酚EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括163.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，间苯三酚EP杂质I（Phloroglucinol EP Impurity I）的系统命名为间苯三酚EP杂质I，CAS号 87-65-0，分子量为 163.00 g/mol。 在定量分析中，间苯三酚EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，间苯三酚EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：间苯三酚EP杂质I（Phloroglucinol EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间苯三酚EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚EP杂质I
分子式C6H4Cl2O
分子量163.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，王建平. "一种间苯三酚EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882413 A, 授权公告日 2016-12-05.
  2. 发明人胡光，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111104139 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1476, (9), 5309-5338.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚EP杂质I as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 715, 4120-4126.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1008, 194-218.

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