洛美利嗪杂质1 CAS 1516207-30-9

Lomerizine Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1516207-30-9
分子式C7H13N3
分子量139.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛美利嗪杂质1 Lomerizine Impurity 1 CAS 1516207-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛美利嗪杂质1（Lomerizine Impurity 1，CAS 号 1516207-30-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13N3，分子量 139.20。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛美利嗪杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，洛美利嗪杂质1（Lomerizine Impurity 1，C7H13N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H13N3 的洛美利嗪杂质1结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 139.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，洛美利嗪杂质1（CAS 1516207-30-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛美利嗪杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛美利嗪杂质1
分子式C7H13N3
分子量139.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，徐明华. "一种洛美利嗪杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108091745 A, 授权公告日 2023-01-11.
  2. Klinger H, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Lomerizine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10331260 B2, 2023-01-25.
  3. 发明人高志强，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Lomerizine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114335271 B, 授权公告日 2022-06-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛美利嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1459, 903-911.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛美利嗪杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2333, (12), 7850-7873.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomerizine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1316, (3), 3815-3840.

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