舒尼替尼杂质N1 CAS 2377533-92-9

Sunitinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2377533-92-9
分子式C22H25FN4O3
分子量412.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质N1 Sunitinib Impurity N1 CAS 2377533-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质N1（Sunitinib Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2377533-92-9。分子式 C22H25FN4O3，分子量 412.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质N1的分子量为412.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒尼替尼杂质N1（Sunitinib Impurity N1），CAS注册号 2377533-92-9，化学式 C22H25FN4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 412.46 g/mol。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为412.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，舒尼替尼杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质N1（Sunitinib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质N1
分子式C22H25FN4O3
分子量412.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Fischer A B. "一种舒尼替尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11689894 B2, 2025-09-25.
  2. 发明人徐明华，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169271 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 681, (1), 8260-8273.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1063, 128-152.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2054, 1486-1495.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1507, 7399-7416.

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