布南色林杂质13 CAS 2518376-10-6

Blonanserin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2518376-10-6
分子式C17H19FN2
分子量270.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布南色林杂质13 Blonanserin Impurity 13 CAS 2518376-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布南色林杂质13（Blonanserin Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2518376-10-6，分子式 C17H19FN2，分子量 270.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布南色林杂质13的分子量为270.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布南色林杂质13（Blonanserin Impurity 13，C17H19FN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布南色林杂质13（C17H19FN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布南色林杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布南色林杂质13

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布南色林杂质13（Blonanserin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布南色林杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布南色林杂质13
分子式C17H19FN2
分子量270.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，朱建伟. "一种布南色林杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109795964 A, 授权公告日 2015-05-20.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Blonanserin Impurity 13" [P]. US Patent, US 11589389 B2, 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布南色林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1015, (5), 7019-7035.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布南色林杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1109, 2499-2521.

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