降钙素杂质22 CAS 1430820-46-4

Calcitonin impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1430820-46-4
分子式C13H18O4S
分子量270.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素杂质22 Calcitonin impurity 22 CAS 1430820-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

降钙素杂质22（英文名 Calcitonin impurity 22，CAS 1430820-46-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18O4S，分子量 270.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括降钙素杂质22在内的目标物的控制。 降钙素杂质22（Calcitonin impurity 22），CAS注册号 1430820-46-4，化学式 C13H18O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.34 g/mol。 降钙素杂质22（分子式 C13H18O4S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，降钙素杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：降钙素杂质22（Calcitonin impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以降钙素杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素杂质22
分子式C13H18O4S
分子量270.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Kumar R. "一种降钙素杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11732917 B2, 2017-04-26.
  2. Kumar R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Calcitonin impurity 22" [P]. US Patent, US 10524140 B2, 2021-12-11.
  3. Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Calcitonin impurity 22" [P]. European Patent, EP 3728982 A1, 2021-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 661, 4546-4576.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素杂质22 as an Impurity". Molecules, 2012, 2197, (10), 5969-5973.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitonin impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2250, 9030-9050.

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