替戈拉生杂质57 CAS 1640981-02-7

Tegoprazan Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1640981-02-7
分子式C18H20N2O4
分子量328.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质57 Tegoprazan Impurity 57 CAS 1640981-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质57（Tegoprazan Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1640981-02-7，分子式 C18H20N2O4，分子量 328.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，替戈拉生杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 替戈拉生杂质57（Tegoprazan Impurity 57），CAS注册号 1640981-02-7，化学式 C18H20N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.36 g/mol。 依据分子式为 C18H20N2O4 的替戈拉生杂质57结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质57（CAS 1640981-02-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质57
分子式C18H20N2O4
分子量328.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，赵玉洁. "一种替戈拉生杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112974465 B, 授权公告日 2022-09-04.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 57" [P]. US Patent, US 9148004 B2, 2025-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 969, 8716-8744.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1476, (5), 9207-9227.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1443, 1124-1147.

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