替戈拉生杂质44 CAS 1640981-11-8

Tegoprazan impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1640981-11-8
分子式C20H20N2O4
分子量352.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质44 Tegoprazan impurity 44 CAS 1640981-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1640981-11-8 对应的替戈拉生杂质44（Tegoprazan impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H20N2O4，分子量 352.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质44（Tegoprazan impurity 44）的系统命名为替戈拉生杂质44，CAS号 1640981-11-8，分子量为 352.38 g/mol。 替戈拉生杂质44（C20H20N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替戈拉生杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质44（Tegoprazan impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质44
分子式C20H20N2O4
分子量352.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，王建平. "一种替戈拉生杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116178799 B, 授权公告日 2015-11-07.
  2. Anderson J P, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 44" [P]. US Patent, US 10750563 B2, 2019-12-10.
  3. 发明人刘建华，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112718735 A, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 110, 198-204.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 844, (9), 1048-1056.

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