芦可替尼杂质4 CAS 1236033-03-6

Ruxolitinib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-03-6
分子式C18H20N6O
分子量336.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质4 Ruxolitinib Impurity 4 CAS 1236033-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质4（英文名 Ruxolitinib Impurity 4，CAS 1236033-03-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20N6O，分子量 336.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质4的分子量为336.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芦可替尼杂质4（英文标识 Ruxolitinib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1236033-03-6，相对分子质量测定值为 336.39。 芦可替尼杂质4（分子式 C18H20N6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：芦可替尼杂质4（Ruxolitinib Impurity 4，CAS 1236033-03-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质4
分子式C18H20N6O
分子量336.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Jørgensen K. "一种芦可替尼杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3929181 A1, 2019-10-19.
  2. 发明人徐明华，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112650544 B, 授权公告日 2018-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1131, (7), 8536-8560.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2242, 470-476.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1554, (4), 7527-7533.

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