芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐 CAS 1236033-04-7

Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-04-7
分子式C23H32N6OSi C18H14O8
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐 Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt CAS 1236033-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1236033-04-7 对应的芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐（Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N6OSi C18H14O8。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐的分子量为794.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐（Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt，C23H32N6OSi C18H14O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐（C23H32N6OSi C18H14O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐（Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt，CAS 1236033-04-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐
分子式C23H32N6OSi C18H14O8
分子量794.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Mueller T C, Martínez F. "一种芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3432004 A1, 2017-05-03.
  2. 发明人罗永刚，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114780628 A, 授权公告日 2025-05-03.
  3. Lee S K, Brown S R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt" [P]. US Patent, US 9795123 B2, 2018-03-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2364, 4873-4901.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N4二甲基苯甲酰酒石酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 564, 1685-1692.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity N4 Dibenzoyltartaric Acid Salt Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 306, (3), 9930-9944.

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