芦可替尼杂质69 CAS 1236033-05-8

Ruxolitinib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-05-8
分子式C23H28N6O2
分子量420.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质69 Ruxolitinib Impurity 69 CAS 1236033-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质69（Ruxolitinib Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1236033-05-8。分子式 C23H28N6O2，分子量 420.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

芦可替尼杂质69的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 芦可替尼杂质69（Ruxolitinib Impurity 69），CAS注册号 1236033-05-8，化学式 C23H28N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 420.51 g/mol。 芦可替尼杂质69（C23H28N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质69（CAS 1236033-05-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质69
分子式C23H28N6O2
分子量420.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Sørensen M. "一种芦可替尼杂质69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3813264 A1, 2021-05-08.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115935539 A, 授权公告日 2015-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2301, 4623-4635.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质69 as an Impurity". Food Chem., 2018, 847, 699-710.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 524, 8568-8585.

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