芦可替尼杂质34 CAS 1236033-23-0

Ruxolitinib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-23-0
分子式C23H28N6O2
分子量420.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质34 Ruxolitinib Impurity 34 CAS 1236033-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质34（Ruxolitinib Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1236033-23-0。分子式 C23H28N6O2，分子量 420.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦可替尼杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质34（Ruxolitinib Impurity 34，C23H28N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芦可替尼杂质34（分子式 C23H28N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：芦可替尼杂质34（Ruxolitinib Impurity 34，CAS 1236033-23-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质34
分子式C23H28N6O2
分子量420.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，张德明. "一种芦可替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256918 A, 授权公告日 2021-06-22.
  2. 发明人何建平，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905118 A, 授权公告日 2023-06-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 530, (12), 7688-7691.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2049, (9), 7967-7986.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1778, (1), 5250-5255.

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