胆酸杂质18 CAS 517-33-9

Cholic Acid Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号517-33-9
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质18 Cholic Acid Impurity 18 CAS 517-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 517-33-9 对应的胆酸杂质18（Cholic Acid Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H36O5，分子量 404.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

胆酸杂质18（Cholic Acid Impurity 18），CAS注册号 517-33-9，化学式 C24H36O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.54 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，胆酸杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胆酸杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，胆酸杂质18（CAS 517-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胆酸杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质18
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，唐晓军. "一种胆酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115088021 B, 授权公告日 2025-03-21.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210447 A, 授权公告日 2016-08-11.
  3. Kumar R, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 18" [P]. US Patent, US 11649406 B2, 2020-04-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2241, 5489-5493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2438, (12), 9323-9349.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1779, 1912-1922.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 839, (1), 2975-2980.

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