胆酸杂质78 CAS 79732-73-3

Cholic Acid Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79732-73-3
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质78 Cholic Acid Impurity 78 CAS 79732-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79732-73-3 对应的胆酸杂质78（Cholic Acid Impurity 78）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38O5，分子量 406.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，胆酸杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C24H38O5 的胆酸杂质78（CAS 79732-73-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，胆酸杂质78的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为406.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定

应用场景：胆酸杂质78（Cholic Acid Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆酸杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质78
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Johnson M A. "一种胆酸杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10063727 B2, 2015-08-14.
  2. Martínez F, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 78" [P]. European Patent, EP 3222366 A1, 2018-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 519, 1551-1571.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质78 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 285, (4), 5204-5216.

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