胆酸杂质16 CAS 2458-08-4

Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2458-08-4
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质16 Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H CAS 2458-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质16（英文名 Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H，CAS 2458-08-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H38O5，分子量 406.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，胆酸杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，胆酸杂质16（Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H，C24H38O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H38O5 的胆酸杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质16（Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胆酸杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质16
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Williams B T. "一种胆酸杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11973357 B2, 2022-01-28.
  2. 发明人周伟，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113653273 A, 授权公告日 2019-05-19.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010250 B, 授权公告日 2016-02-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 507, 7433-7463.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 625, (2), 1577-1590.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chenodeoxycholic Acid EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 2210, (11), 5354-5382.

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