鹅去氧胆酸杂质5 CAS 59132-31-9

Chenodeoxycholic Acid Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号59132-31-9
分子式C24H40O7S
分子量472.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鹅去氧胆酸杂质5 Chenodeoxycholic Acid Impurity 5 CAS 59132-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鹅去氧胆酸杂质5（Chenodeoxycholic Acid Impurity 5，CAS 59132-31-9），分子式 C24H40O7S，分子量 472.64。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，鹅去氧胆酸杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括472.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 59132-31-9 对应的鹅去氧胆酸杂质5（Chenodeoxycholic Acid Impurity 5），是化学式为 C24H40O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.64。 在长期和加速稳定性研究中，鹅去氧胆酸杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，鹅去氧胆酸杂质5（CAS 59132-31-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 鹅去氧胆酸杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鹅去氧胆酸杂质5
分子式C24H40O7S
分子量472.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Kumar R. "一种鹅去氧胆酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11837051 B2, 2021-05-17.
  2. 发明人周伟，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Chenodeoxycholic Acid Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115482081 A, 授权公告日 2017-05-19.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Chenodeoxycholic Acid Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3106295 A1, 2025-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鹅去氧胆酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1051, (1), 576-599.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鹅去氧胆酸杂质5 as an Impurity". Talanta, 2018, 288, (7), 7089-7105.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chenodeoxycholic Acid Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 587, (1), 2434-2463.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鹅去氧胆酸杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 903, 6398-6424.

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