鹅去氧胆酸杂质N3 CAS 6818-44-6

Chenodeoxycholic acid Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6818-44-6
分子式C31H48O8
分子量548.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鹅去氧胆酸杂质N3 Chenodeoxycholic acid Impurity N3 CAS 6818-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鹅去氧胆酸杂质N3（Chenodeoxycholic acid Impurity N3，CAS 6818-44-6），分子式 C31H48O8，分子量 548.71。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 鹅去氧胆酸杂质N3（Chenodeoxycholic acid Impurity N3），CAS注册号 6818-44-6，化学式 C31H48O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 548.71 g/mol。 依据分子式为 C31H48O8 的鹅去氧胆酸杂质N3结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 548.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂

应用场景：鹅去氧胆酸杂质N3（Chenodeoxycholic acid Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鹅去氧胆酸杂质N3
分子式C31H48O8
分子量548.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，胡光. "一种鹅去氧胆酸杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116786222 A, 授权公告日 2018-09-22.
  2. Roberts E F, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Chenodeoxycholic acid Impurity N3" [P]. US Patent, US 11785071 B2, 2020-01-25.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Chenodeoxycholic acid Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108142025 B, 授权公告日 2023-01-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鹅去氧胆酸杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 408, 3917-3921.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鹅去氧胆酸杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 696, (1), 3618-3641.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chenodeoxycholic acid Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1979, (9), 1739-1766.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鹅去氧胆酸杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1917, (2), 1529-1537.

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