德拉马尼杂质10 CAS 1083099-35-7
Delamanid Impurity 10
| CAS 号 | 1083099-35-7 |
| 分子式 | C22H24F3NO4 |
| 分子量 | 423.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1083099-35-7 对应的德拉马尼杂质10（Delamanid Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24F3NO4，分子量 423.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，德拉马尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 德拉马尼杂质10（英文标识 Delamanid Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1083099-35-7，相对分子质量测定值为 423.43。 从化学结构特征来看，德拉马尼杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为423.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，德拉马尼杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，德拉马尼杂质10（CAS 1083099-35-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 德拉马尼杂质10 |
| 分子式 | C22H24F3NO4 |
| 分子量 | 423.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，胡光，何建平. "一种德拉马尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273281 A, 授权公告日 2019-01-21.
- 发明人王建平，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114771019 A, 授权公告日 2021-12-21.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1850, (7), 7756-7780.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2427, (4), 9927-9948.
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