德拉马尼杂质6 CAS 1318735-00-0
Delamanid Impurity 6
| CAS 号 | 1318735-00-0 |
| 分子式 | C22H26F3NO5 |
| 分子量 | 441.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品德拉马尼杂质6（Delamanid Impurity 6，CAS 1318735-00-0），分子式 C22H26F3NO5，分子量 441.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，德拉马尼杂质6的分子量为441.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 德拉马尼杂质6（英文标识 Delamanid Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1318735-00-0，相对分子质量测定值为 441.44。 德拉马尼杂质6（分子式 C22H26F3NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，德拉马尼杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，德拉马尼杂质6的生产和定值严格遵循
应用场景：德拉马尼杂质6（Delamanid Impurity 6，CAS 1318735-00-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以德拉马尼杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 德拉马尼杂质6 |
| 分子式 | C22H26F3NO5 |
| 分子量 | 441.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，周伟，赵玉洁. "一种德拉马尼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108803189 A, 授权公告日 2017-09-04.
- 发明人朱建伟，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114851360 B, 授权公告日 2017-04-25.
- 发明人王建平，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Delamanid Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771082 B, 授权公告日 2021-02-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1240, 7161-7171.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1495, 3450-3469.
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