维立西呱杂质1 CAS 1350653-30-3

Vericiguat Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1350653-30-3
分子式C17H14F2N8
分子量368.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质1 Vericiguat Impurity 1 CAS 1350653-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1350653-30-3 对应的维立西呱杂质1（Vericiguat Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H14F2N8，分子量 368.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维立西呱杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1350653-30-3 对应的维立西呱杂质1（Vericiguat Impurity 1），是化学式为 C17H14F2N8 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.34。 维立西呱杂质1（C17H14F2N8）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，维立西呱杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：维立西呱杂质1（Vericiguat Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维立西呱杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质1
分子式C17H14F2N8
分子量368.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，张德明. "一种维立西呱杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117638735 A, 授权公告日 2019-02-10.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115151948 A, 授权公告日 2025-01-20.
  3. 发明人郭海燕，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vericiguat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114796200 B, 授权公告日 2022-11-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 381, (3), 5451-5475.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1806, 8928-8942.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1582, 2772-2792.

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