维立西呱杂质11 CAS 1350653-29-0

Vericiguat Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350653-29-0
分子式C23H17F2N9
分子量457.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质11 Vericiguat Impurity 11 CAS 1350653-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维立西呱杂质11（Vericiguat Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1350653-29-0，分子式 C23H17F2N9，分子量 457.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维立西呱杂质11在内的目标物的控制。 维立西呱杂质11（Vericiguat Impurity 11），CAS注册号 1350653-29-0，化学式 C23H17F2N9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 457.44 g/mol。 从化学结构特征来看，维立西呱杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为457.44 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维立西呱杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），维立西呱杂质11满足

应用场景：维立西呱杂质11（Vericiguat Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质11
分子式C23H17F2N9
分子量457.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，郭海燕. "一种维立西呱杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109383986 A, 授权公告日 2015-12-14.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117258868 B, 授权公告日 2019-02-10.
  3. 发明人徐明华，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Vericiguat Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116864660 A, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 904, (8), 6935-6952.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质11 as an Impurity". Talanta, 2013, 1603, (6), 9107-9117.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1931, (1), 1240-1249.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维立西呱杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1608, (2), 9814-9820.

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