左亚叶酸钙 EP 杂质 I CAS 31690-11-6

Calcium Levofolinate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31690-11-6
分子式C20H23N7O6
分子量457.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左亚叶酸钙 EP 杂质 I Calcium Levofolinate EP Impurity I CAS 31690-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左亚叶酸钙 EP 杂质 I（Calcium Levofolinate EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31690-11-6，分子式 C20H23N7O6，分子量 457.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，左亚叶酸钙 EP 杂质 I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，左亚叶酸钙 EP 杂质 I（Calcium Levofolinate EP Impurity I，C20H23N7O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左亚叶酸钙 EP 杂质 I（C20H23N7O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左亚叶酸钙 EP 杂质 I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左亚叶酸钙 EP 杂质 I（Calcium Levofolinate EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左亚叶酸钙 EP 杂质 I
分子式C20H23N7O6
分子量457.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Jørgensen K. "一种左亚叶酸钙 EP 杂质 I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3447585 A1, 2021-07-15.
  2. 发明人何建平，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Calcium Levofolinate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109949790 A, 授权公告日 2022-09-18.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Levofolinate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507845 A, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左亚叶酸钙 EP 杂质 I in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2211, 5053-5062.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左亚叶酸钙 EP 杂质 I as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1431, (3), 2534-2560.

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