左亚叶酸钙杂质8 CAS 4299-32-5

Levofolinate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4299-32-5
分子式C14H16N6O3
分子量316.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左亚叶酸钙杂质8 Levofolinate Impurity 8 CAS 4299-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4299-32-5 对应的左亚叶酸钙杂质8（Levofolinate Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16N6O3，分子量 316.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左亚叶酸钙杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C14H16N6O3 的左亚叶酸钙杂质8（CAS 4299-32-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左亚叶酸钙杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为316.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，左亚叶酸钙杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左亚叶酸钙杂质8（Levofolinate Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左亚叶酸钙杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左亚叶酸钙杂质8
分子式C14H16N6O3
分子量316.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, Park J H. "一种左亚叶酸钙杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11612233 B2, 2016-02-23.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Levofolinate Impurity 8" [P]. US Patent, US 11856638 B2, 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左亚叶酸钙杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1384, (12), 1283-1313.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左亚叶酸钙杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 340, (5), 1082-1103.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofolinate Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2136, (1), 2086-2111.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左亚叶酸钙杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1117, 1762-1787.

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