德拉马尼杂质5 CAS 1194254-67-5

Delamanid Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1194254-67-5
分子式C23H28F3N3O5
分子量483.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉马尼杂质5 Delamanid Impurity 5 CAS 1194254-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德拉马尼杂质5（英文名 Delamanid Impurity 5，CAS 1194254-67-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28F3N3O5，分子量 483.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，德拉马尼杂质5的分子量为483.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，德拉马尼杂质5（Delamanid Impurity 5，C23H28F3N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H28F3N3O5 的德拉马尼杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 483.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次德拉马尼杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：德拉马尼杂质5（Delamanid Impurity 5，CAS 1194254-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以德拉马尼杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉马尼杂质5
分子式C23H28F3N3O5
分子量483.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, O'Brien P Q. "一种德拉马尼杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11131781 B2, 2015-05-28.
  2. 发明人徐明华，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109130004 A, 授权公告日 2020-09-18.
  3. Williams B T, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Delamanid Impurity 5" [P]. US Patent, US 11660190 B2, 2020-01-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1190, (6), 8448-8477.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 453, (7), 8847-8860.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delamanid Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1082, (10), 8116-8139.

Related Delamanid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...