卡培他滨杂质10 CAS 2230479-30-6

Capecitabine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2230479-30-6
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质10 Capecitabine Impurity 10 CAS 2230479-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质10（Capecitabine Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2230479-30-6。分子式 C13H16FN3O6，分子量 329.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨杂质10的分子量为329.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卡培他滨杂质10（英文标识 Capecitabine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2230479-30-6，相对分子质量测定值为 329.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，卡培他滨杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨杂质10（CAS 2230479-30-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡培他滨杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质10
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，冯建国. "一种卡培他滨杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116345796 A, 授权公告日 2021-10-02.
  2. Brown S R, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9397282 B2, 2018-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 304, 7695-7714.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质10 as an Impurity". Talanta, 2015, 1329, 1816-1842.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 477, 5403-5420.

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