胆酸杂质19 CAS 2304-89-4

Cholic Acid Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2304-89-4
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质19 Cholic Acid Impurity 19 CAS 2304-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质19（Cholic Acid Impurity 19，CAS 2304-89-4），分子式 C24H38O5，分子量 406.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C24H38O5 的胆酸杂质19（CAS 2304-89-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括406.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：胆酸杂质19（Cholic Acid Impurity 19，CAS 2304-89-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆酸杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质19
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，马晓峰. "一种胆酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108640204 B, 授权公告日 2021-09-25.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109640444 B, 授权公告日 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 468, (8), 8898-8908.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2218, 191-197.

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