环丙沙星杂质43 CAS 105093-21-8
Ciprofloxacin impurity 43
| CAS 号 | 105093-21-8 |
| 分子式 | C17H18FN3O6S |
| 分子量 | 411.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
环丙沙星杂质43（英文名 Ciprofloxacin impurity 43，CAS 105093-21-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18FN3O6S，分子量 411.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，环丙沙星杂质43的分子量为411.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 环丙沙星杂质43（Ciprofloxacin impurity 43），CAS注册号 105093-21-8，化学式 C17H18FN3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 411.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，环丙沙星杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括411.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环丙沙星杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（q
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星杂质43（CAS 105093-21-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环丙沙星杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环丙沙星杂质43 |
| 分子式 | C17H18FN3O6S |
| 分子量 | 411.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, O'Brien P Q, Klinger H. "一种环丙沙星杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9059392 B2, 2024-07-26.
- 发明人李文辉，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111214482 B, 授权公告日 2018-05-24.
- 发明人赵玉洁，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117778844 B, 授权公告日 2017-09-07.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2430, 8045-8066.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2086, 2857-2873.
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