环丙沙星EP杂质D CAS 133210-96-5

Ciprofloxacin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号133210-96-5
分子式C17H18ClN3O3
分子量347.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质D Ciprofloxacin EP Impurity D CAS 133210-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 133210-96-5 对应的环丙沙星EP杂质D（Ciprofloxacin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H18ClN3O3，分子量 347.80。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，环丙沙星EP杂质D的分子量为347.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，环丙沙星EP杂质D（Ciprofloxacin EP Impurity D，C17H18ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H18ClN3O3 的环丙沙星EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，环丙沙星EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星EP杂质D（CAS 133210-96-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环丙沙星EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质D
分子式C17H18ClN3O3
分子量347.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Johansson L. "一种环丙沙星EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3204630 A1, 2024-02-22.
  2. 发明人黄志刚，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113481661 B, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1420, (9), 2360-2390.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 610, (7), 3931-3957.

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