胆酸杂质79 CAS 111137-23-6

Cholic Acid Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111137-23-6
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质79 Cholic Acid Impurity 79 CAS 111137-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质79（Cholic Acid Impurity 79，CAS 号 111137-23-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H38O5，分子量 406.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质79的分子量为406.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胆酸杂质79（英文标识 Cholic Acid Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 111137-23-6，相对分子质量测定值为 406.56。 依据分子式为 C24H38O5 的胆酸杂质79结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质79（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质79满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆酸杂质79（CAS 111137-23-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质79
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，孙丽萍. "一种胆酸杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108291229 A, 授权公告日 2018-03-10.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089183 A, 授权公告日 2022-06-05.
  3. 发明人郭海燕，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117722750 B, 授权公告日 2017-09-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 276, (3), 9-18.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质79 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2346, (10), 1834-1838.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 79 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1018, (4), 3419-3445.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 325, 7937-7948.

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