熊去氧胆酸杂质63 CAS 81873-91-8

Ursodeoxycholic acid impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81873-91-8
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质63 Ursodeoxycholic acid impurity 63 CAS 81873-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质63（英文名 Ursodeoxycholic acid impurity 63，CAS 81873-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C24H38O5，分子量 406.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括熊去氧胆酸杂质63在内的目标物的控制。 分子式为 C24H38O5 的熊去氧胆酸杂质63（CAS 81873-91-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质63的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为406.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，熊去氧胆酸杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：熊去氧胆酸杂质63（Ursodeoxycholic acid impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质63
分子式C24H38O5
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "一种熊去氧胆酸杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109779533 B, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人冯建国，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic acid impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113944760 A, 授权公告日 2023-06-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2440, 3461-3487.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质63 as an Impurity". Talanta, 2019, 947, 398-426.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic acid impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1705, (6), 4796-4808.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 1634, (9), 8755-8765.

Related Ursodeoxycholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...