熊去氧胆酸EP杂质B CAS 81-25-4

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81-25-4
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质B Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B CAS 81-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的熊去氧胆酸EP杂质B（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 81-25-4，分子式 C24H40O5，分子量 408.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，熊去氧胆酸EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为408.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 81-25-4 对应的熊去氧胆酸EP杂质B（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B），是化学式为 C24H40O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.57。 在定量分析中，熊去氧胆酸EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，熊去氧胆酸EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质B（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B，CAS 81-25-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 熊去氧胆酸EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质B
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，杨光. "一种熊去氧胆酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108321784 A, 授权公告日 2018-07-21.
  2. Williams B T, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11891972 B2, 2018-06-22.
  3. 发明人林芳，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110808812 A, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1007, 3694-3724.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2028, (1), 7162-7173.

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