熊去氧胆酸EP杂质D CAS 2955-27-3

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2955-27-3
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质D Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D CAS 2955-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸EP杂质D（英文名 Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D，CAS 2955-27-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H40O5，分子量 408.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括熊去氧胆酸EP杂质D在内的目标物的控制。 熊去氧胆酸EP杂质D（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D），CAS注册号 2955-27-3，化学式 C24H40O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.57 g/mol。 熊去氧胆酸EP杂质D（C24H40O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸EP杂

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质D（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质D
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Mueller T. "一种熊去氧胆酸EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11523878 B2, 2025-06-02.
  2. 发明人马晓峰，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109972338 B, 授权公告日 2022-05-17.
  3. O'Brien P Q, Roberts E F, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10659183 B2, 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 703, (4), 7753-7782.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1976, 8432-8459.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 953, (8), 3676-3699.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 595, (3), 9700-9707.

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