对乙酰氨基酚杂质45 CAS 61578-86-7

Acetaminophen Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61578-86-7
分子式C23H38N2O4
分子量406.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质45 Acetaminophen Impurity 45 CAS 61578-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚杂质45（Acetaminophen Impurity 45，CAS 号 61578-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H38N2O4，分子量 406.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括对乙酰氨基酚杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，对乙酰氨基酚杂质45（Acetaminophen Impurity 45）的系统命名为对乙酰氨基酚杂质45，CAS号 61578-86-7，分子量为 406.56 g/mol。 依据分子式为 C23H38N2O4 的对乙酰氨基酚杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，对乙酰氨基酚杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，对乙酰氨基酚

应用场景：从实际应用出发，对乙酰氨基酚杂质45（CAS 61578-86-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质45
分子式C23H38N2O4
分子量406.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Rossi M. "一种对乙酰氨基酚杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3615150 A1, 2015-02-25.
  2. 发明人钱学锋，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114084418 B, 授权公告日 2021-04-26.
  3. 发明人徐明华，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Acetaminophen Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116546736 A, 授权公告日 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2441, 4740-4756.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 232, (11), 3574-3591.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1885, 2849-2855.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1561, (8), 3354-3365.

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