对乙酰氨基酚杂质19 CAS 98966-17-7

Acetaminophen Impurity 19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号98966-17-7
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚杂质19 Acetaminophen Impurity 19 CAS 98966-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98966-17-7 对应的对乙酰氨基酚杂质19（Acetaminophen Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N2O4，分子量 300.31。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

对乙酰氨基酚杂质19（英文标识 Acetaminophen Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98966-17-7，相对分子质量测定值为 300.31。 从化学结构特征来看，对乙酰氨基酚杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为300.31 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，对乙酰氨基酚杂质19（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：对乙酰氨基酚杂质19（Acetaminophen Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 对乙酰氨基酚杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚杂质19
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Kumar R. "一种对乙酰氨基酚杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11425741 B2, 2019-06-02.
  2. 发明人李文辉，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Acetaminophen Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483243 A, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Acetaminophen Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117534647 A, 授权公告日 2023-04-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 280, (1), 422-430.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 876, 5509-5523.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2112, (9), 9346-9350.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1652, 7267-7289.

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