对乙酰氨基酚EP杂质L CAS 2514961-29-4

Paracetamol EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2514961-29-4
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质L Paracetamol EP Impurity L CAS 2514961-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质L（英文名 Paracetamol EP Impurity L，CAS 2514961-29-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16N2O4，分子量 300.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，对乙酰氨基酚EP杂质L的分子量为300.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 对乙酰氨基酚EP杂质L（Paracetamol EP Impurity L），CAS注册号 2514961-29-4，化学式 C16H16N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.31 g/mol。 依据分子式为 C16H16N2O4 的对乙酰氨基酚EP杂质L结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，对乙酰氨基酚EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，对乙酰氨基酚EP杂质L（Paracetamol EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质L
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，赵玉洁. "一种对乙酰氨基酚EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116982756 B, 授权公告日 2015-01-04.
  2. 发明人杨光，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113631504 A, 授权公告日 2024-03-25.
  3. Patel M V, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity L" [P]. US Patent, US 9074721 B2, 2015-12-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1294, (9), 1503-1518.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质L as an Impurity". Food Chem., 2018, 865, 3884-3892.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paracetamol EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 744, (5), 5096-5114.

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