米拉贝隆杂质45 CAS 521284-19-5

Mirabegron EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号521284-19-5
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质45 Mirabegron EP Impurity G CAS 521284-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质45（Mirabegron EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 521284-19-5。分子式 C16H16N2O4，分子量 300.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米拉贝隆杂质45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米拉贝隆杂质45（Mirabegron EP Impurity G），CAS注册号 521284-19-5，化学式 C16H16N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.31 g/mol。 依据分子式为 C16H16N2O4 的米拉贝隆杂质45结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量

应用场景：米拉贝隆杂质45（Mirabegron EP Impurity G，CAS 521284-19-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质45
分子式C16H16N2O4
分子量300.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，王建平. "一种米拉贝隆杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109620607 B, 授权公告日 2019-06-06.
  2. Kumar R, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11333328 B2, 2023-10-05.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112699093 B, 授权公告日 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1140, (4), 9812-9841.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2253, 217-235.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 793, (1), 3224-3248.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1054, (11), 9502-9516.

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