米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 CAS 521284-21-9

Mirabegron EP Impurity F HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号521284-21-9
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 Mirabegron EP Impurity F HCl CAS 521284-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 （Mirabegron EP Impurity F HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 521284-21-9。分子式 C16H18N2O3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 521284-21-9 对应的米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 （Mirabegron EP Impurity F HCl），是化学式为 C16H18N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.79。 依据分子式为 C16H18N2O3 HCl 的米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 （纯度97%+）适用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 （CAS 521284-21-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量322.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Schröder R. "一种米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 的合成方法" [P]. US Patent, US 9393610 B2, 2021-10-21.
  2. Johansson L, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity F HCl" [P]. European Patent, EP 3941706 A1, 2025-06-01.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity F HCl" [P]. European Patent, EP 3600135 A1, 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 423, 7606-7623.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2015, 1444, 7625-7633.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 80, (12), 5544-5549.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆EP杂质F 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 989, (11), 2507-2523.

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