米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 CAS 521284-22-0

Mirabegron EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号521284-22-0
分子式C16H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 Mirabegron EP Impurity B HCl CAS 521284-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 521284-22-0 对应的米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 （Mirabegron EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 的分子量为292.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H20N2O HCl 的米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 （CAS 521284-22-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 （分子式 C16H20N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：从实际应用出发，米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 （CAS 521284-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐
分子式C16H20N2O HCl
分子量292.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Roberts E F. "一种米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 的合成方法" [P]. US Patent, US 11301037 B2, 2019-06-14.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115370832 B, 授权公告日 2015-03-10.
  3. 发明人钱学锋，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522044 A, 授权公告日 2018-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1463, 303-309.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 522, (9), 4629-4637.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2437, (3), 7035-7054.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 2239, 1308-1325.

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