地喹氯铵杂质15 CAS 15821-13-3

Dequalinium Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15821-13-3
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地喹氯铵杂质15 Dequalinium Impurity 15 CAS 15821-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地喹氯铵杂质15（Dequalinium Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15821-13-3，分子式 C11H10N2O，分子量 186.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地喹氯铵杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，地喹氯铵杂质15（Dequalinium Impurity 15，C11H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10N2O 的地喹氯铵杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地喹氯铵杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：从实际应用出发，地喹氯铵杂质15（CAS 15821-13-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地喹氯铵杂质15适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地喹氯铵杂质15
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，郑宇鹏. "一种地喹氯铵杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956831 B, 授权公告日 2017-01-26.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Dequalinium Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387738 A, 授权公告日 2017-09-06.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dequalinium Impurity 15" [P]. US Patent, US 10353030 B2, 2015-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地喹氯铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 273, 3617-3635.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地喹氯铵杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1626, (3), 2029-2043.

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