地喹氯铵EP杂质A CAS 6628-04-2

Dequalinium EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6628-04-2
分子式C10H10N2
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地喹氯铵EP杂质A Dequalinium EP Impurity A CAS 6628-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地喹氯铵EP杂质A（英文名 Dequalinium EP Impurity A，CAS 6628-04-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10N2，分子量 158.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地喹氯铵EP杂质A在内的目标物的控制。 地喹氯铵EP杂质A（Dequalinium EP Impurity A），CAS注册号 6628-04-2，化学式 C10H10N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.20 g/mol。 地喹氯铵EP杂质A（分子式 C10H10N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，地喹氯铵EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，地喹氯铵EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：地喹氯铵EP杂质A（Dequalinium EP Impurity A，CAS 6628-04-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地喹氯铵EP杂质A
分子式C10H10N2
分子量158.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，马晓峰. "一种地喹氯铵EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115222509 B, 授权公告日 2024-08-13.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Dequalinium EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11435199 B2, 2022-08-10.
  3. 发明人冯建国，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dequalinium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114473854 B, 授权公告日 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地喹氯铵EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 996, (4), 7674-7677.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地喹氯铵EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1741, 7216-7237.

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