奈康唑杂质3 CAS 10383-49-0

Neticonazole Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10383-49-0
分子式C2H6O4S2
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈康唑杂质3 Neticonazole Impurity 3 CAS 10383-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈康唑杂质3（Neticonazole Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10383-49-0。分子式 C2H6O4S2，分子量 158.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奈康唑杂质3（C2H6O4S2）含有含砜基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 CAS编号 10383-49-0 对应的奈康唑杂质3（Neticonazole Impurity 3），是化学式为 C2H6O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.20。 在长期和加速稳定性研究中，奈康唑杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：奈康唑杂质3（Neticonazole Impurity 3，CAS 10383-49-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈康唑杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈康唑杂质3
分子式C2H6O4S2
分子量158.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，唐晓军. "一种奈康唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111757484 A, 授权公告日 2024-11-27.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Neticonazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109234743 B, 授权公告日 2015-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈康唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1502, (5), 3897-3900.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈康唑杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 480, 387-402.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neticonazole Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 596, (6), 1534-1562.

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