乙琥胺杂质3 CAS 1233954-48-7

Ethosuximide impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1233954-48-7
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙琥胺杂质3 Ethosuximide impurity 3 CAS 1233954-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1233954-48-7 对应的乙琥胺杂质3（Ethosuximide impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2O2，分子量 158.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），乙琥胺杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 乙琥胺杂质3（Ethosuximide impurity 3），CAS注册号 1233954-48-7，化学式 C7H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.20 g/mol。 乙琥胺杂质3（分子式 C7H14N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙琥胺杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：从实际应用出发，乙琥胺杂质3（CAS 1233954-48-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙琥胺杂质3适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙琥胺杂质3
分子式C7H14N2O2
分子量158.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，李文辉. "一种乙琥胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116983506 A, 授权公告日 2019-10-21.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ethosuximide impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113902280 B, 授权公告日 2018-08-24.
  3. 发明人刘建华，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ethosuximide impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111460679 A, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1757, 4894-4903.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 93, 4644-4650.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethosuximide impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2384, 6761-6778.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙琥胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 2240, (3), 7822-7828.

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