雷贝拉唑EP杂质B CAS 117977-21-6

Rabeprazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117977-21-6
分子式C18H21N3O2S
分子量343.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑EP杂质B Rabeprazole EP Impurity B CAS 117977-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑EP杂质B（Rabeprazole EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 117977-21-6。分子式 C18H21N3O2S，分子量 343.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C18H21N3O2S 的雷贝拉唑EP杂质B（CAS 117977-21-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，雷贝拉唑EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雷贝拉唑EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑EP杂质B（Rabeprazole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑EP杂质B
分子式C18H21N3O2S
分子量343.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Chen K W. "一种雷贝拉唑EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9313147 B2, 2015-04-18.
  2. 发明人胡光，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Rabeprazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110497290 B, 授权公告日 2022-12-01.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3939208 A1, 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1425, (11), 9276-9304.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2038, (12), 4461-4476.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 879, (11), 2337-2342.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1912, 1817-1822.

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