雷贝拉唑杂质30 CAS 1807988-36-8

Rabeprazole Impurity 30

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1807988-36-8
分子式C18H19N3O4
分子量341.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质30 Rabeprazole Impurity 30 CAS 1807988-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑杂质30（Rabeprazole Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1807988-36-8，分子式 C18H19N3O4，分子量 341.36。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，雷贝拉唑杂质30（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H19N3O4 的雷贝拉唑杂质30（CAS 1807988-36-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雷贝拉唑杂质30的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为341.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：从实际应用出发，雷贝拉唑杂质30（CAS 1807988-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质30（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质30
分子式C18H19N3O4
分子量341.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，胡光. "一种雷贝拉唑杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109077841 B, 授权公告日 2022-01-13.
  2. 发明人郭海燕，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113108528 A, 授权公告日 2020-10-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 771, (8), 6183-6202.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1210, (9), 1408-1430.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 914, (12), 6659-6685.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 665, (11), 8308-8325.

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