雷贝拉唑杂质N10 CAS 1632219-80-7

Rabeprazole Impurity N10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1632219-80-7
分子式C17H18ClN3OS
分子量347.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质N10 Rabeprazole Impurity N10 CAS 1632219-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑杂质N10（英文名 Rabeprazole Impurity N10，CAS 1632219-80-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18ClN3OS，分子量 347.86。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，雷贝拉唑杂质N10（Rabeprazole Impurity N10，C17H18ClN3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷贝拉唑杂质N10（C17H18ClN3OS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，雷贝拉唑杂质N10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质N10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑杂质N10（Rabeprazole Impurity N10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质N10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质N10
分子式C17H18ClN3OS
分子量347.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，陈志强. "一种雷贝拉唑杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112605403 B, 授权公告日 2024-02-11.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767026 B, 授权公告日 2016-08-14.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity N10" [P]. European Patent, EP 3965763 A1, 2015-06-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 379, (8), 1797-1801.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质N10 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1895, 6027-6035.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity N10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 252, (10), 6153-6178.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 411, (5), 4545-4574.

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