依折麦布中级杂质 CAS 163222-32-0

Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163222-32-0
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布中级杂质 Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity) CAS 163222-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 163222-32-0 对应的依折麦布中级杂质（Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H27F2NO3，分子量 499.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依折麦布中级杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 163222-32-0 对应的依折麦布中级杂质（Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)），是化学式为 C31H27F2NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 499.55。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布中级杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括499.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布中级杂质均采用质量平衡法结

应用场景：依折麦布中级杂质（Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布中级杂质
分子式C31H27F2NO3
分子量499.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，孙丽萍. "一种依折麦布中级杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117473798 A, 授权公告日 2017-04-19.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)" [P]. European Patent, EP 3203065 A1, 2025-11-13.
  3. 发明人李文辉，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 14(Intermediate Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902589 A, 授权公告日 2020-03-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布中级杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1215, (4), 1794-1823.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布中级杂质 as an Impurity". Molecules, 2017, 465, (9), 1751-1767.

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